Décision du 13 juillet 2007 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 191 du 19 août 2007 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance

Décision du 13 juillet 2007 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SJSM0721835S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 13 juillet 2007 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de manière objective ;

Considérant que les laboratoires SHIRE, 88, rue du Dôme, 92514 Boulogne-Billancourt Cedex, ont diffusé douze publicités relatives à la spécialité Solaraze-Diaporama, aides de visite, Documents Légers d'information, mailings, fiche posologique ;

Considérant que la première page de l'aide de visite intitulé « Kératoses actiniques : un risque évolutif » présente, en pages 2 et 3, un schéma montrant l'évolution des kératoses actiniques (KA) en carcinome spinocellulaire, associé à l'allégation : « un risque évolutif : 40 % des carcinomes spinocellulaires invasifs surviennent sur une peau diagnostiquée saine un an auparavant ». La page 6 met en exergue : « les traitements topiques ont l'avantage de faciliter l'éradication des lésions infracliniques et préinvasives ». L'aide de visite intitulé « Kératoses Actiniques » met en exergue, en deuxième page : « une kératose actinique non traitée peut évoluer ». La page 6 présente sur un schéma décrivant l'évolution d'une peau saine en carcinome sous l'effet des UV et le mode d'action de Solaraze en alléguant notamment : « inhibe cox-2, réduit la synthèse de PGE2, retarde l'angiogenèse et inhibe la prolifération cellulaire ».

Les quatre mailings envoyés successivement traitent de cas cliniques.

Le premier mailing intitulé « Voyage infraclinique - épisode 1 : la galaxie basale » rapporte le cas clinique de M. G. présentant des kératoses actiniques et met en exergue que « 40 % des carcinomes spinocellulaires invasifs surviennent sur une peau diagnostiquée saine un an auparavant ». La page 5 mentionne le nom de la spécialité Solaraze et met en exergue : « surface cutanée exposée au soleil, 60 % des carcinomes spinocellulaires surviennent à partir d'une lésion de kératoses actiniques diagnostiquée dans l'année précédente ».

Le deuxième mailing intitulé « Voyage infraclinique - épisode 2 : danger UV » présente en première page l'impact des rayons UV A et UV B sur la peau et met notamment en exergue les conséquences majeures sur le photo-veillissement et l'apparition des lésions précancéreuses et cancéreuses. Cette page schématise la surface cutanée exposée par le soleil et allègue : « 60 % des carcinomes spinocellulaires surviennent à partir d'une lésion de kératoses actiniques diagnostiquée dans l'année précédente » et « 40 % des carcinomes spinocellulaires invasifs surviennent sur une peau diagnostiquée saine un an auparavant ». La deuxième partie expose le cas clinique de Mme V. intitulé « Kératoses actiniques sur un champ héliodermique » qui présente deux lésions de kératoses actiniques.

Le troisième mailing intitulé « Voyage infraclinique - épisode 3 : invasion programmée » rapporte le cas clinique de M. N. intitulé « un champ de cancérisation ». La page suivante mentionne le nom de la spécialité, « traitement local des kératoses actiniques », et met en exergue : « avantage des traitements topiques : faciliter l'éradication des lésions infracliniques et pré-invasives ».

Le quatrième mailing intitulé « Voyage infraclinique - épisode 4 : altérations » présente sur une première page un schéma de la surface cutanée exposée au soleil et allègue : « 60 % des carcinomes spinocellulaires surviennent à partir d'une lésion de kératoses actiniques diagnostiquée dans l'année précédente » et « 40 % des carcinomes spinocellulaires invasifs surviennent sur une peau diagnostiquée saine un an auparavant ». La deuxième page rapporte le cas clinique de M. N. traité un an auparavant pour une lésion de kératoses actiniques et qui présente désormais un carcinome micro-invasif.

Tous ces documents, relatifs à Solaraze, fondent leur communication sur l'évolution des kératoses actiniques, infracliniques ou non, en carcinome spinocellulaire et tendent ainsi à suggérer que Solaraze est susceptible de prévenir de telles évolutions, ce qui n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché dont l'indication est limitée au « traitement local des kératoses actiniques ». Les trois documents légers d'information et la fiche posologique appellent la même remarque ;

Considérant que les pages 6 et 7 de l'aide de visite intitulé « kératoses actiniques : un risque évolutif » présentent les résultats de l'étude de Stacy R. Smith and al. et mettent en exergue : « Solaraze 3 % gel a montré une efficacité significative sur le nombre de lésions disparues », « Etude comparative Solaraze 3 % gel versus 5-FU 5 % crème. Une efficacité démontrée comparée à celle du 5-FU 5 %, une meilleure tolérance ».

La fiche posologique met en exergue « leur préférence va davantage vers un traitement par Solaraze 3 % gel que vers 5-FU 5 % crème » référencé par l'étude précitée.

Cette étude comparant Solaraze au 5-FU présente de nombreuses faiblesses méthodologiques :

- absence d'analyse statistique sur les résultats observés, de calcul du nombre de patients nécessaires afin de mettre en évidence une différence entre les deux traitements ;

- critères de jugement mal définis et ne permettant pas de faire une distinction entre le critère principal et le critère secondaire ;

- critère de jugement de l'activité thérapeutique basé sur une échelle non validée.

En conséquence, la comparaison de ces deux traitements, mettant en avant une efficacité similaire de Solaraze par rapport au 5-FU pour une meilleure tolérance, en se basant sur une étude non méthodologiquement correcte n'est pas objective.

Le diaporama, le document léger d'information intitulé « Kératoses actiniques : peut-on prendre le risque de laisser évoluer des lésions », les mailings intitulés « Voyage infraclinique - épisode 4 : altérations », « Voyage infraclinique - épisode 2 : danger UV » et le mailing présentant l'étude précitée appellent la même remarque ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions des articles L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique SOLARAZE, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.